Нить косметологическая TESSLIFT-SOFT из полидиоксанона рассасывающаяся на канюле-носителе для лифтинга тканей относится к  медицинским изделием 3 класса безопасности и должны применяться в лечебных и лечебно-профилактических учреждениях врачом, прошедшим обучение.

Общая информация о медицинском изделии

Регистрационный номер медицинского изделия

РЗН 2023/20450

Дата государственной регистрации

23.06.2023

Срок действия

бессрочно

Наименование изделия

«Нить косметологическая TESSLIFT-SOFT из полидиоксанона рассасывающаяся на канюле-носителе для лифтинга тканей».

Назначение

для коррекции возрастных изменений, исправления контуров и рельефа кожи лица и тела, устранения птоза мягких тканей лица и тела, профилактики преждевременного старения.

Состав

1 картонная коробка содержит металлизированный пакет с 5-ю металлизированными блистерами. Каждый блистер содержит 2 нити на канюле-носителе с защитным колпачком и спонжем для фиксации нити.

Класс потенциального риска-3.

Для одноразового использования. Стерильно. Газовая стерилизация этиленоксидом.

Условия применения

нити применяются в лечебных и лечебно-профилактических учреждениях врачом, прошедшим обучение.

Область применения

в пределах подкожного жирового слоя, поверхностного мышечного-апоневротического комплекса, некоторых мимических мышц.

Противопоказания

• келоидные и гипертрофические рубцы,
• аутоиммунные заболевания,
• тяжёлые соматические заболевания,
• гемофилия,
• психические нарушения,
• злокачественные новообразования,
• инфекционные повреждения кожи,
• наличие не биодеградирующих инъекционных имплантов,
• антитромботическая терапия,
• беременность, лактация,
• возраст младше 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

• перед началом использования проверить срок годности и целостность упаковки,
• не использовать продукт повторно,
• не подвергать повторной стерилизации,
• не хранить при повышенной температуре и повышенной влажности.

Возможные побочные эффекты

раздражение, зуд, эритема, аллергическая реакция, атопические проявления, сыпь.

Срок годности см. на упаковке.

Утилизация

в соответствии с законодательством РФ.

Производитель (офис и место производства)

TESS Co. Ltd., #702, #703, 200, Gieopdosi-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea.

Уполномоченный представитель производителя в РФ

ООО «Медицинская группа Офтадерм» 115230 Россия, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Нагатино-Садовники, Каширское ш., д.3, к.2, стр. 4, этаж 5, ком. 22, +7(495) 777- 71- 16, e-mail: info@oftaderm.ru, www.oftaderm.ru

Инструкция по применению,
утвержденная производителем
№ TL–IFU-01-01 (Rev.3)/Issue date:2021-08-11

Описание изделия

Изделие представляет собой рассасывающуюся стерильную нить из полидиоксанона. Модели Tesslift SOFT и Prederm сотоят из нити на канюле-носителе. Модель V Lift имеет в своем составе только нить.

Имплантации подвергается нить, канюля после имплантации извлекается. Нить окрашена в фиолетовый цвет. Влагосодержание нити — 500 ppm (0,05%). Исследования показывают, что нить полностью абсорбируется через 6 месяцев после имплантации. Прочность нити составляет 65–70% от первоначальной через 4 недели после имплантации.

Внешний вид и состав изделия

Канюля. Общее предназначение

Срок годности

Один год c даты производства

Хранение

В стерильной упаковке x контролируемой комнатной температуре и влажности. Избегать прямого воздействия тепла и влаги. Рекомендуется тщательное проветривание.

Подготовка к применению

• Проверить срок годности.
• Убедиться в целостности упаковки.
• Соблюдая асептические правила, извлечь изделие из блистера и поместить на стерильную поверхность.
• Продезинфицировать поверхность кожи перед манипуляциями и поместить маркер для разметки на стерильную поверхность.
• Проводить манипуляции после полного понимания методики работы с данным изделием.

Порядок применения

• Выбрать нить с необходимыми параметрами в соответствии с состоянием пациента.
• Извлечь изделие из блистера и убедиться в целостности продукта.
• Продезинфицировать зону введения нити и сделать прокол для введения.
• С помощью одноразовой иглы (18G) сделать проход через прокол для облегчения введения канюли в мягкую ткань.
• Продвигать канюлю в ткань до полного погружения нити.
• Извлечь канюлю из ткани. Если хвостик нити выступает из ткани, его необходимо обрезать. Заклеить место входа пластырем.

Одноразовое изделие

• Изделие является одноразовым. Повторное использование запрещено.
• Утилизация канюли и остатков нити осуществляется в специальный контейнер.

Меры предосторожности

Противопоказания

• При применении данного изделия применять обычные меры предосторожности по поводу тканевой реконструкции.
• Не использовать при гиперчувствительности.
• Не использовать изделие для кардиологических, неврологических, офтальмологических и педиатрических операций.
• Необходимо устранить возможные источники инфекции после хирургических вмешательств до проведения процедуры.
• Проконсультироваться с лечащим врачом, если анамнез пациента включает следующие заболевания и состояния: гипертония, диабет, панические атаки, депрессия и т. д.

Предостережения

• Не использовать повторно и не подвергать повторной стерилизации.
• Проявлять особую осторожность пациентам на антикоагулянтной терапии.
• Не использовать изделия для пациентов с аутоиммунными заболеваниями и диабетом.
• Врач должен обладать необходимыми навыками обращения с данным изделием.
• Врач должен хорошо знать анатомию мягких тканей и методику применения изделия.
• Применять только опытным врачам, прошедшим специальное обучение.
• Вводить канюлю с нитью только в одном направлении. Не применять избыточную силу.
• При введении нити близко к поверхности кожи, а также при истонченной коже может появиться раздражение или экструзия нити.
• При постоперационных болях возможно использование ацетаминофена в качестве обезболивающего.
• Ограничить подвижность в течение двух недель для предотвращения сползания ткани.

Побочные реакции

• Возможны побочные реакции, типичные для данного вида хирургических операции с применения подобных имплантов: гематома, болевые ощущения, инфекции, дегисценция, повреждение нерва, воспаление, фистулы, контрактура, шрамы, эрозия, экструзия.
• Возможна восстановительное хирургическое вмешательство в случае прокола или разрыва сосуда, нерва или волокон.

Количество в упаковке

10 нитей на канюлях

Символы на упаковке